Unsere Erfahrung

Seit nun über 20 Jahren sammeln wir Erfahrung in allen Bereichen der Pharmakovigilanz um professionelle Unterstützung für unsere Kunden geben zu können.

Die nachfolgende Übersicht gibt Ihnen einen Einblick in die bisherigen Tätigkeitsbereiche.

Erfahrung auf Projektebene  ...mehr…


Auf Projektebene waren wir bisher in folgenden Bereichen tätig:

  • Komplettbearbeitung von Fällen aus Spontanmeldungen, Literaturrecherchen, aktuell laufenden nationalen und internationalen Studien sowie Anwendungsbeobachtungen
  • Komplettbearbeitung von Fällen zur Vorbereitung einer Metaanalyse
  • Literaturbearbeitung
  • Übernahme von Pharmakovigilanzaktivitäten als Urlaubsvertretung und zur Entlastung während Belastungsspitzen
  • Erstellen von PSUR / DSUR Berichten
  • Erstellen von Studienendberichten
  • Erstellen von Einzelfallstellungnahmen
  • Verfassen von SOPs und Arbeitsanweisungen
  • Aufarbeitung und Eingabe von "Altfällen" aus verschiedenen Berichtsquellen
  • Bearbeitung von Lizenzpartnerfällen
  • Erstellen von Narratives zwecks Sicherheitsanalyse durch einen unabhängigen Gutachter
  • Online-Bearbeitung von Fällen in Kundendatenbanken
  • Kodieren mit MedDRA®
  • Meldungen an Behörden in Papierform sowie elektronisch
  • Zurverfügungstellung des QPPV sowie des Stufenplanbeauftragten
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Erfahrung als Drug Safety CRO  ...mehr…


Als Drug Safety CRO haben wir zahlreiche Projekte im Rahmen von Kooperationen mit pharmazeutischen Unternehmern bearbeitet.
Von A wie ACE-Hemmer, Antiallergika, Antibiotika und Antihypertensiva bis hin zu Z wie Zytostatika, haben wir Präparate mit unterschiedlichsten Wirkstoffen und Indikationsgebieten bearbeitet (s.u.).

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Erfahrung auf Wirkstoffebene  ...mehr…


Die nachfolgende Liste ist ein Auszug aus den bisher bearbeiteten Wirkstoffen. Im Einzelnen sind es:

Ademetionin , Alprostadil , Amiodaron , Amoxicillin , Azathioprin , Azelastin-HCl , Bemetizid + Triamteren , Bleomycin , Buprenorphin , Captopril , Captopril + Hydrochlorothiazid , Carboplatin , Cefotiam , Cetrorelix , Cilostadol , Ciprofloxacin , Cisplatin , Citalopram , Clarithromycin , Clopidogrel , Clotrimazol , Cromoglicinsäure + Dinatriumsalz + Reproterol-HCl , Cyclophosphamid , Cytarabin , Dihydroergotaminmesilat , Doxorubicin , Epirubucin , Ergotamintartrat , Ethinylestradiol + Chlormadinacetat , Ethinylestradiol + Desogestrel , Ethinylestradiol + Norethisteron , Etoposide , Fluorouracil , Fosinopril-Natrium , Fosinopril-Natrium + Hydrochlorothiazid , Flupirtinmaleat , Gatifloxacin , Glyceroltrinitrat , Heparin , Ifosfamid , Impavido , Isosorbiddinitrat , Isosorbidmononitrat , Isradipin , Lipophiler Extrakt aus Sägepalmfrüchten , Lidocaine , Loratadin , Mesna , Methotrexat , Mibefradil , Miltefosine , Mitoxantron , Mizolastin , Moexipril-HCl , Natriumbicarbonat , Naproxen , Naratriptan , Norfloxacin , Omeprazol , Oxaliplatin , Oxybutynin , Ozarelix , Paclitaxel , Pantoprazol , Paracetamol , Penicillamin , Perifosine , Plasmaproteine + Immunglobuline , Polyhydroxyethylstärke , Pravastatin-Natrium , Propanol + Hydralazin + Bendroflumethiazid , Reproterol-HCl , Rotigotin , Salmeterol + Fluticason , Selegilin , Simvastatin , Sitosterin , Tamoxifen , Tamulosin , Tapentadol , Thiamazol , Tramadol , Tramadol + Paracetamol , Trockenextrakt aus Brennesselwurzel , Trockenextrakt aus Goldrutenkraut , Trockenextrakt aus Kürbissamen , Trockenextrakt aus Orthosiphonblättern , Valsartan , Valsartan + Hydrochlorothiazid , Zuclopenthixol

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Erfahrung in der Informationstechnik  ...mehr…


In der Informationstechnik waren wir bisher in folgenden Projektbereichen tätig:

  • Entwicklung von Datenbanken und Tools für die Pharmakovigilanz
  • Validierungsaktivitäten
  • Erstellung von Dokumenten nach GAMP5®
  • Entwicklung von Druckausgaben standardisierter Meldeformulare und Line Listings
  • Entwicklung von Schnittstellen z.B. zwecks Einsatz von Terminologien wie MedDRA® und WHO-Drug Dictionary
  • Programmierung mit Sprachen C, C++, C#, .NET, VB, Java, UNIFACE
  • Datenbankdesign und -administration für Oracle und MS-SQL Datenbanken
  • Erstellen von SQL-Skripten
  • Durchführung von Schulungen
  • Application Hosting / Application Service Providing
  • Installation und Betreuung von Hardwaresystemen
  • Support
  • Service und Wartung
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